美国药品注册相关工作主要由FDA药品审评和研究中心、生物制品审评和研究中心（CenterforBiologicsEvaluationandResearchCBER）和监管事务办公室OfficeofRegulatoryAffairsORA）共同负责。

查看详细

我国医药行业的监管体制涉及的主要部门有：国家药品监督管理局及其地方各级机构、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和国家医疗保障局等

查看详细

根据《兽药管理条例》，设立兽药企业，必须具有与所生产的兽药相适应的兽药学相关专业技术人员、厂房以及仪器设备等必备条件

查看详细

原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。

查看详细

化学药品原料药制造行业属医药制造业，行业的主管部门主要为国家药监 局、卫健委以及国家发改委。

查看详细

在“两票制”最先落地的福建省，药品配送商已大幅减少。有数据显示，福建省2012年药品配送商达176家，而据福建省药品集中采购网最新数据，2016年配送商仅40家左右，近80%企业消失。

查看详细

我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体 外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国 家有明确界定的除外），并且根据风险程度不同，将医疗器械划分为一、二、三 类进行管理

查看详细

此次检查的范围，是以无纺布等材料作为背衬而制成的，含药及/或热、磁等材料的贴敷类产品。其中，对仅含有磁性或发热材料等物质，发挥物理治疗作用，不含其他添加成分的具有治疗或辅助治疗作用的贴敷类产品，应按照第二类医疗器械管理。如果不能证明以物理作用为主，不按医疗器械进行注册管理。

查看详细

国家食品药品监督管理局药品注册司司长王立丰说，为了保证药品审评审批工作的顺畅，会把一些程序化的、简单的工作放到国家药监局认可的一些省药监部门，但重要的技术审评工作对仿制药，该意见规定要确定仿制药优先审评领域。对属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他经评估确认临床急需的药品，实行优先审评。此外，提高仿制药质量，把技术审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上。不会下放，依然保留在国家局。

查看详细

此外，也有少量药品因发病率低导致企业利润低不愿意生产和某些药品原料国内不能生产导致药品供应不足。有关专家表示，基本药物招标采购政策不完善，和配送不及时也是造成“降价死“的重要原因，今后需进一步完善药品招标采购政策。　

查看详细