美国医药监管体系及相关政策分析

中国市场研究网www.hjbaogao.com.cn2022-08-05 14:23:37
内容摘要:美国药品注册相关工作主要由FDA药品审评和研究中心、生物制品审评和研究中心(CenterforBiologicsEvaluationandResearchCBER)和监管事务办公室OfficeofRegulatoryAffairsORA)共同负责。

美国药品注册相关工作主要由FDA药品审评和研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearchCDER)、生物制品审评和研究中心(CenterforBiologicsEvaluationandResearchCBER)和监管事务办公室OfficeofRegulatoryAffairsORA)共同负责。其中CDER负责处方药和非处方药的监管,包括仿制药和治疗用生物制品;CBER负责生物制品的监管,包括疫苗、血液与血液制品、细胞、组织和基因治疗药物;ORA负责上述受监管产品的现场检查工作。
美国医药监管体系

药品行业监管制度

A、药品数据保护制度

在国际法层面,《与贸易有关的知识产权协议》(简称TRIPs协议第39.3条首次引入药品数据保护条款。数据保护是指对新药申请人在注册时提交的未披露的试验数据给予保护。根据TRIPs协议的规定,数据保护的方式分为“不披露”(防止该数据被泄露和不依赖保护该数据,以防不正当的商业使用)),随后在各国实践中将后一种方式拓展为不受理和(或不批准仿制药申请。

在美国国内法案层面,,1984年,美国通过《药品价格竞争与专利期补偿法》简称《HatchWaxman法案》)),首次确立了美国市场的化学药数据保护制度该法案同时为仿制药建立了简化新药申请程序,为激励仿制药上市也开辟了途径。

B、简化新药申请制度

FDA在1962年后提出了简化新药申请(AbbreviatedNewDrugApplicationANDA)的方法,允许仿制药的申报基于FDA已经通过并公布的原研药的安全性和有效性数据以及通过药效研究实施方案所进行的审评和批准,无需提交全面的临床研究资料,只需证明仿制药与原研药具有生物等效性。

1984年,美国通过《HatchWaxman法案》,对仿制药审批程序进行了改革,根据《HatchWaxman法案》中要求的仿制药审批程序,仿制药生产企业可以提交ANDA。在提交申请时,仿制药生产企业根据FDA指定的参比品目录,依据FDA对参比品生产商提交的数据的审评和批准结论,来证明仿制药的安全性和有效性。

仿制药申请者需向FDA提供以下4项数据:包括与参比品的药学等效性、与参比品的生物等效性、与参比品具有相同标签内容以及化学、生产和控制相关信息,以证明仿制药的化学结构和成分、生产质量控制以及具有商业化生产仿制药的能力。在批准ANDA时,FDA会同时决定该仿制药是否“治疗等效”于参比品。

C、专利链接制度

美国药品的专利链接是指仿制药上市批准与新药专利期满相“链接”,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。

美国药品专利链接制度有两层含义:一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接,二是美国FDA与美国专利商标局(USPTO的职能链接。

FDA出版了《经治疗等同性评价标准的药品》ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluation),详细完整地列出了获得批准的药品,以及该药品涉及的专利和独占期信息。根据《HatchWaxman法案》规定,原研药企业在向FDA递交新药上市许可申请NewDrugApplicationNDA时,必须同时提供专利信息。当该新药获批后,对应的专利就会登记在橙皮书中,为日后仿制药企业开发仿制药、进行ANDA或专利诉讼提供参考资料。

D、《橙皮书》制度

橙皮书是指FDA根据《HatchWaxman法案》要求出版的已批准药品名单、专利信息等内容的《经治疗等同性评价批准的药品》一书。其药品名单列举的都是通过FDA批准的经安全性和有效性评价的药品具体信息包括该药品的活性成分、剂型、给药途径、药品名称、适应症、强度同时在附录部分给出药品的申请批号、批准日期等专利和独占期信息。

自1980年10月发布第一版,橙皮书出版物至今已发布37版,并建立了橙皮书数据库及APP,供工业界、医生及患者随时查询。橙皮书作为药品专利信息和数据保护信息的载体,成为专利链接制度的一部分。仿制药企业在提交仿制药申请时,要根据橙皮书中参比制剂的专利信息,明确仿制药采用第几段专利申明。

E、专利挑战制度

根据《HatchWaxman法案》规定,仿制药企业在递交ANDA时,必须依照橙皮书的规定,递交以下4种声明之一:第Ⅰ段声明(PI),该药品无专利第Ⅱ段声明(PII):该药品有专利,但该专利已经失效;第Ⅲ段声明(PIII在相关专利失效前,不要求FDA批准该仿制药;第Ⅳ段声明PIV),与申请的仿制药相关的专利是无效的(策略1)或者仿制药不侵权(策略2)。

其中,第一个向FDA递交ANDA并含有PIV声明的仿制药申请者,如果

专利挑战成功,则FDA将给予180天的市场独占期。在这180天内,FDA不再批准其他ANDA持有人上市。

本文链接: https://www.hjbaogao.com.cn/hyzc/2022-08-05/544788.html
下一篇:返回列表
关键字:医药监管

版权声明

中国市场研究网倡导尊重与保护知识产权,对有明确来源的内容注明出处。如发现本站文章和图片存在版权或者其它问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等发邮件至hjbaogao@163.com,我们将第一时间核实、处理。

秉承互联网开放、包容的精神,中国市场研究网欢迎各方媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源中国市场研究网。

相关阅读:

  • 报告
  • 数据
  • 市场
  • 展会
  • 政策
    • QQ:1048707735
    • QQ:1092050554
    • 手机:16619987910(微信同号)
    • 邮件:hjbaogao@163.com

    1、选择研究报告

    按行业导航查找 在站内搜索报告

    2、订购研究报告

    邮件订购:hjbaogao@163.com

    电话订购:16619987910(微信同号)

    QQ订购:1048707735

    3、签订订购协议

    报告确定后,双方签定合同。

    4、付款方式

    公司账号:1100 1053 0000 5301 7596

    账户名:北京诺拓信息咨询有限公司

    开户行:中国建设银行北京燕莎东支行

    温馨提示:汇款后请将汇款底联或者转帐底单传真给我们

    5、发货时间

    款到后3-5个工作日内(定制报告另定)

    6、送货方式

    电子版研究报告:Email 光盘邮寄

    印刷版研究报告:快递 EMS

    7、款到快递发票

    我们会在收到款项后1-2个工作日内快递发票给您。