医药行业主管部门及监管体制分析

中国市场研究网www.hjbaogao.com.cn2022-08-05 12:00:15
内容摘要:我国医药行业的监管体制涉及的主要部门有:国家药品监督管理局及其地方各级机构、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和国家医疗保障局等

我国医药行业的监管体制涉及的主要部门有:国家药品监督管理局及其地方各级机构、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和国家医疗保障局等。
医药行业的监管体制

A、药品生产、经营许可证制度

根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第四十一条规定,从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。第四十三条规定,从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第五十一条规定,从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管 理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

B、药品注册管理和新药保护制度

根据国家药监局《药品注册管理办法》规定,药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。研制新药必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,且自申请受理并缴费之日起 60日内,未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,方可按照提交的方案开展药物临床试验。完成临床试验并通过审批的新药,才能获得新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产 条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,

并说明理由。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。药品必须符合国家药品标准。

当前我国对化学药品分类主要分为五个类别,其中一类和二类为新药;三类和四类为仿制药;五类为进口药 ,具体情况如下:
化学药品分类化学药品分类

C、药品生产质量管理规范

根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)规定,从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求;药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造;生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

根据《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法 >有关事项的公告》( 2019年第 103号公 告),自 2019年 12月 1日起,取消药品 GMP、 GSP认证,不再受理 GMP、 GSP认证申请,不再发放药品 GMP、 GSP证书。 2019年 12月 1日以前受理的认证申请,按照原药品 GMP、 GSP认证有关规定办理。2019年 12月 1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品 GMP、 GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的, 2019年 12月 1日后应当继续开展现场检查,并将 现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。

D、国家药品标准制度

《中华人民共和国药品管理法》第二十八条规定,药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国 家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

E、处方药和非处方药分类管理制度

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定,国家对药品实行处方药与非处方药分类管 理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。国家药监局通过加强对处方药和非处方药的监督管理,规范药品生产、经营行为,减少不合理用药的发生,切实保证公众用药的安全有效。

F、药品知识产权保护制度

我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护,又根据国情实施行政保护,包括中药品种保护、新药监测期保护等,从而支持和鼓励创新。根据国家制定的《中华人民共和国专利法》,制药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利,享受法律保护。

G、一致性评价及带量采购 制度

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔 2016〕 8号)、《总局关于落实 <国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 >有关事项的公告》( 2016年第 106号)、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等政策和规划文件就国内仿制药开展一致性评价工作提出如下意见:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录( 2012年版)中 2007年 10月 1日前批准 上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在 2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价;逾期未完成的 ,不予再注册。

2018年 12月 28日,国家药品监督管理局发布的《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告( 2018年 102号)》提到 “化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期,逾期再未完成的,不予再注册 ”。

2018年 11月,中央全面深化改革委员会第五 次会议审议通过了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。同月,以上海为代表的 11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了《 4+7城市药品集中采购文件》。其中规定:“化学药品新注册分类批准的仿制药品目录,经联采办会议通过以及咨询专家,确定采购品种(指定规格)及约定采购量。 ”带量采购制度的主要目标为降低药品采购价格,降低交易成本,引导医疗机构合理用药。该制度为药品流通领域的重大改革,为我国医疗、医药体制改革的风向标。

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