兽药制造行业管理体制分析

中国市场研究网www.hjbaogao.com.cn2021-07-01 13:50:42
内容摘要:根据《兽药管理条例》,设立兽药企业,必须具有与所生产的兽药相适应的兽药学相关专业技术人员、厂房以及仪器设备等必备条件

兽药生产许可

根据《兽药管理条例》,设立兽药企业,必须具有与所生产的兽药相适应的兽药学相关专业技术人员、厂房以及仪器设备等必备条件,并经农业农村部审查合格后获得《兽药生产许可证》,凭《兽药生产许可证》办理工商登记手续。《兽药生产许可证》有效期为5年。

②兽药生产质量管理规范(GMP)

根据《兽药生产质量管理规范》和《实施<兽药GMP规范>的有关要求(农业部公告2002年第202号)》规定,GMP自2006年1月1日起强制实施,必须取得兽药GMP许可证方可获批《兽药生产许可证》、产品批准文号。兽药GMP证书有效期为5年。

③兽药经营质量管理规范(GSP)

《兽药经营质量管理规范》适用于兽药经营企业,自2010年3月1日施行,该规范要求施行前已设立的兽药经营企业自该施行之日起24个月内达到本规范的要求,并依法申领兽药经营许可证。兽药GSP对兽药经营过程中销售、储存、运输做出明确规定,保证了兽用药品经营企业在经销过程中的合规性,保证了所销售药品的质量。

④兽药产品批准文号

根据《兽药产品批准文号管理办法》相关规定,兽药企业生产兽药,应当取得农业农村部核发的产品批准文号。兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。兽药产品批准文号的有效期为5年。

⑤兽药国家标准

《中华人民共和国兽药典》是我国兽药的国家标准,是兽药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准,是国家对兽药质量管理的技术依据。

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