化学药品原料药制造行业管理体制分析

中国市场研究网www.hjbaogao.com.cn2021-07-01 13:43:15
内容摘要:原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管,包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。

①药品生产、经营许可制度

原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管,包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。根据《中华人民共和国药品管理法》规定,国家对药品生产企业实行行业进入许可制度,在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放《药品生产许可证》,无《药品生产许可证》的,不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。国家药监局公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。

开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

②药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范

根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的发放药品GMP认证证书。

根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定,药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的发放药品GSP认证证书。

③药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》规定,药品注册是指国家药监局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。对于改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。

仿制药申请,是指申请生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准口该药品的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请,其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。

④国家药品标准

根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条的规定,药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求,包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

⑤药品的知识产权保护

目前,我国药品的知识产权保护制度包括法律保护和行政保护。首先,制药企业可以依照《专利法》,将药品的配方、生产工艺及质量控制方法等申请注册专利,从而享受法律保护;其次,制药企业还可以通过《药品注册管理办法》的相关条款获得一定程度的行政保护。

⑥药品定价管理制度

根据原国家计委发布的《关于改革药品价格管理的意见》[计价格(2000)961 号]和《药品管理法实施条例》等的规定,我国药品价格实行政府定价和市场调节价:实行政府定价的药品,仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品;政府定价以外的其他药品,实行市场调节价。

2015 年5 月,国家发改委、国家卫生与计划生育委员会等多部门联合颁布《推进药品价格改革的意见》,改革药品价格形成机制,规定除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。的药品;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或者进到期重新审查发证。

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