化学药品原料药制造和兽用药品制造行业监管部门分析

中国市场研究网www.hjbaogao.com.cn2021-06-30 14:23:24
内容摘要:化学药品原料药制造行业属医药制造业,行业的主管部门主要为国家药监 局、卫健委以及国家发改委。

盐酸林可霉素原料药、克林霉素磷酸酯原料药、盐酸克林霉素原料药和硫酸新霉素原料药等根据证监会发布的《上市公司行业分类指引(2012)》(证监会公告[2012]31号),公司所属行业为“C27 医药制造业”。根据《国民经济行业分类与代码》(GB/T 4754-2017),公司业务归属于“C 制造业”中“C27 医药制造业”下的“C2710 化学药品原料药制造”和“C2750 兽用药品制造”。

1化学药品原料药制造行业行业监管部门

化学药品原料药制造行业属医药制造业,行业的主管部门主要为国家药监 局、卫健委以及国家发改委。

国家药品监督管理局为国家市场监督管理总局下属机构。负责药品、医疗器 械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理; 负责执业药师资格准入管理;负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查; 负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管 规则和标准的制定;负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

卫健委的主要职责包括组织拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业发展法律 法规草案、政策、规划,制定部门规章和标准并组织实施;协调推进深化医药卫 生体制改革,研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议;组 织制定国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用监测、临床综合评价和 短缺药品预警,提出国家基本药物价格政策的建议,参与制定国家药典;制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施,建立医疗服务评价和监督管理体系。

国家发改委负责起草中长期规划草案,提出发展战略,以及中长期的总量平 衡、结构调整的目标和政策,规划生产力布局;组织拟订《产业结构调整指导目 录》,组织拟订需报国务院审批或跨多部门的工业和服务业发展政策,组织拟订 综合性产业政策;负责推进价格改革,完善主要由市场决定价格的机制;对依法 实行政府定价、政府指导价的药品的价格进行监督管理;实行行业管理等。

另外,人力资源和社会保障部、生态环境部、工信部、科学技术部、商务部、 国家知识产权局等部门分别对医药行业产业链的各环节进行监督或管理。

化学药品原料药制造行业的自律性管理机构为中国化学制药工业协会,其主 要职责包括向政府部门提出有利于制药工业发展的政策建议;利用多种渠道和方 式为会员单位提供有价值的经济、技术、政策等国内外信息;组织开展培训、交 流、咨询等。

2、兽用药品制造行业监管部门

兽用药品制造行业主管部门为农业农村部兽医局及各级兽医行政管理部门。 农业农村部兽医局负责全国的监督管理工作,拟定动物防疫、检疫、医政、兽药 及兽医器械、畜禽屠宰发展战略、政策、规划和计划并指导实施,负责兽药研制、 生产、经营、使用及进出口监督管理,提出国家兽药残留监控计划并组织实施。

中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的监督管理工作。中监所为农业 部直属事业单位,是承担兽药评审,兽药、兽医器械质量监督检验和兽药残留监 控,兽用菌(毒、虫)种保藏,兽药国家标准的制修订,标准物质制备与定值等 工作的国家级兽药评审检验监督机构。

兽用药品制造行业的自律性管理机构是中国兽药协会,其主要职责包括行业 自律管理、协助政府完成行业法律法规的制修订、行业信息搜集、统计和交流、 业务培训、国际交流与合作、科技成果鉴定与转化等。

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