2015-2019年医疗器械行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策分析

中国市场研究网www.hjbaogao.com.cn2019-10-27 15:14:18
内容摘要:医疗器械报告显示我国对医疗器械实行分类管理,按风险程度由低到高,依次分为第一类(Ⅰ类)、第二类(Ⅱ类)和第三类(Ⅲ类)。第一类是风险程度低,实行常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械,如基础外科用手术器械、医用X 光胶片、纱布绷带等

根据证监会 2012 年10 月26 日颁布的《上市公司行业分类指引》(2012 年 修订),公司所处行业为“C35 专业设备制造业”;根据《国民经济行业分类代 码》(GB/T 4754-2011),公司所处行业为“C35 专业设备制造”中的“C3589 其他医疗设备及器械制造”;根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》,公 司主要产品属于Ⅲ类医疗器械。

一、医疗器械行业主管部门


我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家药监局、国家 卫生健康委员会。其中,国家发展和改革委员会负责组织实施产业政策,研究拟 定医疗器械行业发展规划,指导行业结构调整和实施行业管理;国家药监局负责 对医疗器械企业的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理;国家卫生 健康委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。

二、医疗器械行业自律组织


我国医疗器械行业的自律机构为中国医疗器械行业协会,主要负责开展有关 行业发展问题的调查研究,向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建 议,组织制定并监督执行行业政策,参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广,开展行业资质管理工作等。协会在遵守国家政策法规的基础上,维护会员单位的合法权益,促进中国医疗器械行业健康发展。

三、医疗器械行业监管体制


我国医疗器械行业实行产品管理和市场准入管理,既监督产品,又监督生产、 经营企业。

1、医疗器械产品管理

(1)医疗器械分类管理

医疗器械报告显示我国对医疗器械实行分类管理,按风险程度由低到高,依次分为第一类(Ⅰ类)、第二类(Ⅱ类)和第三类(Ⅲ类)。第一类是风险程度低,实行常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械,如基础外科用手术器械、医用X 光胶片、纱布绷带等;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如医用缝合针、血压计、体温计等;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、医用可吸收缝合线等。

(2)医疗器械产品注册与备案管理

我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度,第一类医疗器械实行产品备 案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案, 由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料;第二类医疗器械 产品注册,由注册人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申 请资料,药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械注册证书。第三类医疗器械 产品注册,由注册人向国家药监局提交注册申请资料,药品监督管理部门审查批 准后颁发医疗器械注册证。

2、医疗器械市场准入管理

(1)医疗器械生产企业生产许可与备案管理

我国对医疗器械生产企业实行生产许可与备案管理制度,第一类医疗器械生 产企业实行备案管理,第二类、第三类医疗器械生产企业实行生产许可管理。开 办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提交 备案资料,办理生产备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所 在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,药品监督管理部门审 查批准后颁发医疗器械生产许可证。

(2)医疗器械经营企业许可与备案管理

我国对医疗器械经营企业实行许可与备案管理制度,经营第一类医疗器械不 需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行 许可管理。从事第二类医疗器械经营的,应当向所在地设区的市级药品监督管理 部门备案;从事第三类医疗器械经营的,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请,药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械经营许可证。

四、医疗器械行业主要法律法规


医疗器械行业主要法律法规
医疗器械行业主要法律法规

五、医疗器械行业相关政策


(1)《关于促进健康服务业发展的若干意见》

2013 年9 月28 日,国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》(国 发[2013]40 号),提出培育健康服务业相关支撑产业,支持自主知识产权药品、 医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。

(2)《“十三五”国家科技创新规划》

2016 年7 月28 日,国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》,提出发 展先进高效生物技术。在生物医用材料方面,以组织替代、功能修复、智能调控 为方向,加快3D 生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料检验 评价方法等关键技术突破,重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、 新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品,提升医用级基础原材料的 标准,构建新一代生物医用材料产品创新链,提升生物医用材料产业竞争力。

(3)《“健康中国”2030 规划纲要》

2016 年10 月25 日,中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲 要》,提出要加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、 医用材料的国际竞争力,到2030 年,药品、医疗器材质量标准全面与国际接轨。

(4)《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

2016 年11 月29 日,国务院印发了《“十三五”国家战略性新兴产业发展 规划》,提出加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

(5)《“十三五”生物产业发展规划》

2016 年12 月20 日,国家发展改革委印发《“十三五”生物产业发展规划》, 提出推动植(介)入产品创新发展,针对器官修复等新技术的发展需要,推动生 物技术与材料技术的融合,加速仿生医学、再生医学和组织工程技术的发展,推 进增材制造(3D 打印)技术在植(介)入新产品中应用。

(6)《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016 版)

2017 年1 月25 日,国家发改委公布了《战略性新兴产业重点产品和服务指 导目录》(2016 版),将“植介入生物医用材料及服务”列为战略性新兴产业 重点产品和服务。

(7)《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

2017 年6 月7 日,科技部、卫计委、体育总局、国家食药总局、国家中医 药管理局、中央军委后勤保障部共同印发了《“十三五”卫生与健康科技创新专 项规划》,提出在医疗器械研发方面,重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗检测和健康装 备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。

(8)《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

2017 年5 月26 日,国家科技部办公厅印发了《“十三五”医疗器械科技创 新专项规划》,提出在生物医用材料领域,以“组织替代、功能修复、生物调控” 为方向,围绕组织器官修复、功能替代、降解调控等难点问题,重点开展生物材 料的细胞组织相互作用机制、不同尺度特别是纳米尺度与不同物理因子的生物学 效应等基础研究,加快发展生物医用材料表面改性、生物医用材料基因组、植入 材料及组织工程支架的个性化3D 打印等新技术,促进组织工程与再生医学的临 床应用。

(9)《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

2017 年10 月8 日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评 审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,鼓励医疗器械创新,包括改革临 床试验管理,优化审评审批,加快创新医疗器械产品上市速度,同时明确允许医 疗器械研发机构和科研机构人员申请医疗器械上市许可,明确了医疗器械上市许 可持有人法律责任。

六、行业监管体制及行业政策对发行人的影响


我国行业监管体制对资质认证方面提出了较高要求,使得行业存在一定的进 入壁垒。同时,公司所处行业受到国家产业政策的鼓励和支持,有利于积极推动 产业发展,加快技术升级,使公司在国家政策背景下受益。

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