2020-2023年中国生物类似药行业市场运营态势及发展前景预测报告

报告编号:540366中国市场研究网www.hjbaogao.com.cn2020-03-08 09:17:17
2020-2023年中国生物类似药行业市场运营态势及发展前景预测报告
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生物类似药,也被称为生物仿制药,是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药(参照药)相同。

2019年是中国生物类似药的元年,目前共有4款“国产”生物类似药已经获批上市,分别是复宏汉霖的汉利康、百奥泰的格乐立、海正药业的安健宁、齐鲁制药的安可达。此外,还有多款处于BLA上市申请和临床三期阶段的生物类似药,涉及靶点主要包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL和HER2。涉及包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、依那西普、英夫利昔单抗、地舒单抗、非格司亭、培非格司亭、雷珠单抗、甘精胰岛素、奥马珠单抗等近50个原研药物。截止到2019年12月,中国约有391个生物类似药,是拥有生物类似药数量最多的国家,标志着国内生物类似药行业的蓬勃发展。

单抗药物靶向性高,具有治疗效果显著且副作用较低的独特优势,在肿瘤和免疫治疗领域得到了广泛的应用,全球市场规模也逐步扩大。2017年,全球单抗产品突破千亿美元,多款单抗药物稳居畅销药排行榜前列。但受制于医保支付、药物可及性、以及医生患者处方用药习惯等条件的限制,国内单抗市场规模尚小,存在较大的补齐需求。

2017年新版医保目录首次将曲妥珠单抗等8个单抗药物纳入支付,在2018年多实现了较快的放量,特别是抗肿瘤药,销量增速均超过100%,贝伐珠单抗达到263%。2018年西妥昔单抗也通过谈判纳入医保目录,此前在我国长期受到抑制的单抗药物市场需求得以释放。

单抗药物降价幅度以及放量情况统计

我国单抗药物的可及性也在不断增加,2018年以前,国外上市的单抗药物仅有12种获批进入我国。2018年以来,以阿柏西普、Opdivo、Keytruda等为代表的8个单抗药物在我国加速获批,预计未来也有望通过谈判而陆续纳入医保。

2018年获批上市的进口单抗品种

重磅单抗药物专利相继到期为生物类似药打开机会大门,研发生物类似药可保证以相对较低的投入获取相对高的收益。特别是在我国生物技术发展的初期阶段,研发生物类似物的门槛较创新药低,成为由仿入创的过渡之举。相比化药,单抗技术壁垒较高,竞争厂家较少,短期降价的概率较小,因此竞争格局相对较好。叠加优先审评审批、医保目录动态调整等政策利好,充分激发了企业的研发热情。

目前已有多个品种申报生产,板块效应初现

我们统计了现阶段主流单抗药物的研发进展和申报现状,进展最迅速的为按照1类新药申报的PD-1抑制剂,君实生物已于今日获批成为首家国产PD-1抑制剂上市企业,其申请的适应症为黑色素瘤。另有恒瑞、信达、百济神州均递交了上市申请,适应症均为霍基金淋巴瘤。此外,6个生物类似药也有企业提交上市申请,如百奥泰、海正药业、信达生物均递交了阿达木单抗的上市申请,复宏汉霖、三生制药、齐鲁制药分别递交了利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗的上市申请。预计到2019年,将会有多款国产重磅单抗药物上市,国内单抗市场有望全面爆发。

国内企业单抗药物申报情况

本《2020-2023年中国生物类似药行业市场运营态势及发展前景预测报告》对生物类似药行业进行了详细的生物类似药行业分析研究,内容包括行业国内市场分析,国外生物类似药行业市场分析,生物类似药行业市场供需分析、生物类似药行业竞争对手分析,生物类似药行业前景分析,生物类似药行业市场风险分析。最后生物类似药行业研究报告对生物类似药行业前景做出了研究预测。让您全面、准确地把握整个生物类似药行业的市场走向和发展趋势。

生物类似药行业研究报告数据分析以权威的国家统计数据为基础,采用宏观和微观相结合的分析方式,利用科学的统计分析方法,在描述行业概貌的同时,对生物类似药行业进行细化分析,包括行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析,并重点分析了我国生物类似药行业将面临的机遇与挑战。生物类似药行业研究报告中主要运用图表和文字方式,直观地阐明了中医诊所行业市场发展状况,是生物类似药行业企业、学术科研单位、投资企业等单位了解生物类似药行业最新发展动向、有效规避生物类似药行业投资风险必不可少的参考资料。

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