2018年体外诊断行业发展现状及市场发展前景分析

中国市场研究网www.hjbaogao.com.cn2019-06-09 10:27:12
内容摘要:近年来全球体外诊断市场增长平稳,2018 年全球体外诊 断市场规模达到了650 亿美元,预计2018 年到2023 年,将以4%的年度复合增 长率平稳增长,到2023 年预计可以达到778 亿美元5。慢性病、传染病发病人数 的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展 的主要因素。

(1)全球体外诊断行业发展现状及市场发展前景分析


体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来,在各 种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下,体外诊断 行业得到了快速发展,已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

从市场规模来看,近年来全球体外诊断市场增长平稳,2018 年全球体外诊 断市场规模达到了650 亿美元,预计2018 年到2023 年,将以4%的年度复合增 长率平稳增长,到2023 年预计可以达到778 亿美元5。慢性病、传染病发病人数 的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展 的主要因素。

从产品细分来看,目前全球体外诊断市场(包括仪器与试剂)主要由即时诊 断(POCT)、免疫诊断、生化诊断、微生物学诊断、分子诊断、血液学诊断及组织细胞学诊断等构成,其中即时诊断(POCT)和免疫诊断市场占比最高,分 别达27%及24%,生化诊断市场占比为13%,位列第三。
2018 年全球体外诊断市场品种分类

从地区分布来看,全球体外诊断市场分布并不均衡,美国、欧洲、日本等发 达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2018 年末,北美占有全球体外 诊断市场的份额为44.00%,西欧为20.00%,日本为9.00%,合计占全球体外诊 断市场的73.00%7。但是,由于发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段,其增 长已呈现放缓态势。然而,在发展中国家体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、 增速高的特点,预计以中国、拉美、印度等为代表的新兴市场占全球体外诊断市 场的份额将从2018 年的15%增长至2023 年的19%,其中中国体外诊断试剂市 场2018 年至2023 年年复合增长率将达15%,从2018 年度的36 亿美元增长至 2023 年的65 亿美元8。未来,中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下, 将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。
2018 年全球体外诊断市场地区分布

(2)我国体外诊断行业发展现状及市场发展前景分析


①我国体外诊断行业发展历程

我国体外诊断行业主要经历了以下三个发展阶段:

第一阶段:产品引进阶段

解放初期,我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平,这极大地阻 碍了我国临床诊断产品的产业化发展。到20 世纪70 年代,中国医学检验界仍沿 用20 世纪50 年代的方法,由检验科人员自行配制各种所需试剂;随后我国开始 引进一些国外先进设备和技术,形成临床诊断产品产业化的雏形,但此时试剂往 往处于实验室生产阶段,没有成型的生产和销售组织过程,产品也无外包装和完 整的说明书。

第二阶段:自主生产、规范发展阶段

体外诊断试剂报告_2012-2016年中国体外诊断试剂行业产业格局与投资趋势研究报告显示20 世纪80 年代以来,随着国家的改革开放,体外诊断产品逐渐进入了产业 化进程。在此期间,大量国外先进技术进入中国,涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家,到20 世纪90 年代初期,生产生化试剂和免疫试剂的厂家众多,市场 竞争激烈,极大地推动了我国体外诊断产品临床应用水平的提高。

然而,由于体外诊断市场竞争的白热化,厂家产品质量参差不齐,市场秩序 异常混乱。20 世纪90 年代中期,国家开始对免疫类诊断试剂市场进行清理,取 缔无生产批准文号的厂家,并吊销产品质量长期不合格企业的生产批准文号,使 得无序的恶性市场竞争行为逐步得到了遏制,产品质量大幅度提高,市场进入了 相对平稳的发展期。

第三阶段:行业快速成长阶段

目前,我国的体外诊断行业正处于快速发展时期。在临床应用比较广泛的项 目上如免疫诊断试剂中的传染病、肿瘤等系列,生化诊断试剂中的酶类、脂类、 肝功能、血糖、尿检等系列,基因检测中的PCR 技术系列的生产技术均已基本 达到国际先进水平。

国家药监局监管政策在此期间经历了两次较大调整,第一次是2002 年将很 多体外诊断试剂划为药品管理并且要求2005 年12 月31 日前必须通过GMP 认 证;第二次是2007 年,将绝大多数体外诊断试剂品种划归医疗器械管理,并就 注册、生产质量管理出台了一整套的管理措施。在两次政策调整过程后,我国体 外诊断企业纷纷提高产品质量,国内体外诊断行业进入蓬勃发展时期。

②我国体外诊断行业市场规模

体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具,其检测原 理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科,且产品品种繁多,制造技 术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个技术领域。近年来,生物工程与医药 产业作为继信息产业后的又一个新经济增长点已经取得了长足发展,而体外诊断 产业作为其重要分支和组成部分,在我国更是保持着较高的增长速度。

2018 年我国体外诊断试剂市场规模为36 亿美元。预计2018-2023 年我国体 外诊断试剂市场将保持15%的年均增速,到2023 年我国体外诊断试剂市场规模 近65 亿美元。

尽管我国体外诊断试剂市场规模预计年均增速较大,目前我国仍然是体外诊 断试剂人均消费最低的国家之一。2018 年我国体外诊断市场规模与同期全球体 外诊断市场规模相比,仅占全球市场6%的份额10,但我国人口占到全球人口的 19%左右。潜在人均消费能力决定我国体外诊断行业拥有着广阔的发展前景。

③我国体外诊断试剂细分市场

我国免疫诊断试剂及即时诊断试剂近年来发展较快,截至2017 年,已分别 占有我国整个体外诊断试剂行业市场份额的31%及22%,而发展较为成熟的生 化诊断试剂依然占有重要的市场地位,市场份额达到10%。此外,微生物诊断试 剂及组织细胞学诊断试剂的市场份额分别达12%及4%。
2017 我国体外诊断试剂主要品种市场份额

④我国体外诊断行业发展趋势

随着人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术 进步等种种因素,近年来体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势,不仅检验的 范围日益扩大,所运用的分析技术亦多样化,体外诊断行业在试剂、仪器及系统 等方面均取得了不少进展。

在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下,我国县级医院发展加快,物 美价廉的产品将受重视,同时三级医院对高端诊断产品的需求也在不断提升。目 前国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品,以满足我国市场的需求,未来体 外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断仪器和试剂的重大关键技术,研制 具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品,在临床检验设备、 试剂等方面提升行业竞争力,提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。

A、免疫诊断领域

免疫诊断产品已经成为整个体外诊断行业中一个重要的组成部分,也是市场 份额最大的诊断技术领域,其应用范围也正在扩大,针对肿瘤、内分泌、肝纤维 化、心脑血管及感染性疾病的免疫诊断产品将会成为体外诊断产业的增长点。化 学发光诊断产品是免疫诊断产品未来的主流技术方向,目前化学发光诊断产品主 要来自于国外,检测成本较高,国产化学发光类产品替代进口是必然趋势。

B、体外诊断仪器

目前我国从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商。由于多数体外诊断试剂 产品应用时需要与体外诊断仪器配套使用,为了进一步提升竞争实力,国内少数 领先企业越来越倾向于开发具有自主知识产权的体外诊断仪器。国家政策重点鼓 励与发展高端体外诊断仪器的国产化替代,以期大幅度地降低我国临床诊断收 费。

⑤体外诊断行业需求分析

体外诊断产品可用于医院、体检中心、独立实验室、疾病控制中心、计划生 育指导站、血库、血液中心、诊所、家庭等。随着我国卫生事业的发展,居民生 活水平及健康意识的提高,人们对于疾病预防及健康监测的重视程度逐步增强, 我国医疗市场中的诊断部分已经得到普遍重视,体外诊断产品的需求量将会持续 增长。

从医疗机构数量来看,截至2017 年,全国医疗卫生机构总数达986,649 个, 比上年同期增加3,255 个。其中:医院31,056 个,社区卫生服务中心34,652 个, 乡镇卫生院36,551 个,专业公共卫生机构19,896 个。与上年同期比较,医院增加1,916 个,社区卫生服务中心增加325 个,乡镇卫生院减少244 个,专业公共 卫生机构减少4,970 个。
2006 年-2017 年我国医疗卫生机构数

从人口结构来看,2017 年末我国总人口为139,008 万人。全国人口中的青少 年毕业体检、入学体检、成年人求职应聘体检,以及中老年人健康体检等都需要 大量使用体外诊断产品,这些人中即使检测人数只占总人口的10%,年检测次数 为1 次,那么每年受检人数都高达约1.39 亿人次左右。

从地区分布来看,目前体外诊断产品使用量较大的主要为大型城市(如北京、 上海)以及各发达地区的省会城市的大型综合医院及核心专科医院,未来随着市 场的成熟和普及,其他城市和其他种类医疗机构的受检人群也将有较大幅度的增 长,同时人均年检测数量也有逐渐提高的趋势。随着居民健康管理意识不断提高 及医疗观念由治疗向预防转变,体外诊断产品前景将更为广阔。

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关键字:体外诊断

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